雷鋒網消息，8月24日，FDA 向患者和醫療機構發出警告：使用機器人輔助手術設備進行乳房切除術的臨床研究可能并沒有得到適當的監管。禁止在乳房切除術和其他手術中使用手術機器人來治療、預防癌癥。

FDA表示，它“了解到有指控稱，臨床研究正在使用RAS（robotically-assisted surgical）設備進行乳房切除術，以預防或治療癌癥，而此類重大風險研究缺乏FDA的監管?！?/span>

在對患者的30天隨訪基礎上，該機構已經批準了機器人輔助手術設備用于子宮切除術、前列腺切除術和結腸切除術，但是警告稱，“它尚未評估RAS設備預防或治療癌癥的安全性或有效性，基于癌癥相關結果，如總生存率、復發率和無病生存率。”

雷鋒網了解到，FDA沒有知名具體的設備制造商，但其8月20日的安全溝通是在MedScape報告發表一個月后發布的。這份報告強調了安全問題，并質疑臨床試驗是否充分收集了數據，能否確定長期保證機器人輔助設備的安全性和有效性。

受到質疑的試驗包括由達芬奇機器人的制造商直覺外科手術公司（NASDAQ:ISRG）贊助的5個研究中心，位于加州的直覺公司擁有FDA豁免的試驗設備，用于美國臨床研究機器人輔助手術在預防性乳頭、乳房切除術中的安全性和有效性。

直覺公司在回應FDA時表示：任何治療或醫療干預都應該通過外科醫生、臨床醫生和患者之間的討論來告知。這些討論考慮了很多，包括了相關的風險和益處、外科醫生或臨床醫生自己的培訓、經驗和結果。

FDA發言人沒有分享更多關于安全通知的信息，例如具體的指控、設備制造商、試驗或其他需要安全通知的事件。

（公眾號：雷鋒網）